اهمیت استاندارد و ISO 13485
به ساده‌ترین بیان ممکن، استاندارد سندی است که ارائه دهنده الزامات، مشخصات، دستورالعمل‌ها و خصیصه‌هایی است که به طور مداوم به منظور حصول اطمینان از تناسب و تطابق مواد، محصولات، فرآیندها و خدمات با اهدف در نظر گرفته شده برای آن‌ها می‌توانند مورد استفاده قرار گیرند.
وجود استانداردها است که به تکنولوژی و فناوری این اجازه را می‌دهد تا به گونه‌ای یکپارچه عمل و اعتمادی پایه‌ریزی کند تا به این ترتیب مسیر فعالیت برای بازارها هموار شود.
- فراهم آوردن یک زبان مشترک به منظور سنجش و ارزیابی عملکرد
- امکان‌پذیر ساختن هم‌کنش‌پذیری و تعامل‌پذیری (قابلیت اجزا و ساختارهای گوناگون به منظور کار کردن با یکدیگر) اجزای ساخته شده توسط تولیدکننده‌ها، شرکت‌ها و به طور کلی عرضه‌کننده‌های مختلف
- حفاظت از حقوق مصرف‌کنندگان با تضمین ایمنی و دوام
توصیفی مجمل از واژه‌ی استاندارد و ضرورت پیاده‌سازی آن ارائه می‌دهد.
استانداردها و توسعه آن‌ها تقریبا تمام وجوه و زمینه‌های زندگی ما را هدایت، تدوین و تحت قاعده و قانون درمی‌آورد. برای مثال استانداردسازی در زمینه‌هایی مانند مراقبت‌های بهداشتی، بهترین شیوه‌ها و رویه‌های صنعتی را که بر ایمنی و کنترل کیفیت تاکید دارد، ترویج و ترقی می‌دهد. این مهم، بازتاب‌دهنده و منعکس‌کننده ارزش‌ها، آرمان‌ها و مسئولیت‌های مشترکی هستند که ما به عنوان یک جامعه برای یکدیگر و جهان خود طرح‌ریزی می‌کنیم. از آن‌جایی که استانداردها، نتایج سال‌ها تحقیق و پژوهش و دستاوردهای آخرین یافته‌های علمی و تجربی هستند، مطلع بودن و آگاهی از به‌روزترین آن‌ها می‌تواند به عنوان نیروی محرکه‌ای برای ایجاد نوآوری و خلاقیت، افزایش ارزش بازار تلاش‌های تحقیقاتی مهندسان و طراحان و هم‌چنین ترویج تجارت بین‌الملل که همگی موجب تقویت نوآوری و افزایش قدرت خلاقیت خواهند شد به کار گرفته شود.
اما زمانی که بحث در عرصه و از دیدگاه بین‌المللی به میان می‌آید، اهمیت استانداردسازی مطابق با روند جهانی بیش از پیش آشکار می‌شود. به بیان دیگر، مزایا و فواید استانداردسازی در تولید، مبادله و تجارت در عرصه جهانی است که به گونه‌ای فزاینده مشهود شده و رخ می‌نمایند.
ISO 13485 چندین و چند مورد از الزامات ایمنی به منظور حصول اطمینان از کیفیت و قابل اعتماد بودن محصولات و تجهیزاتی که قصد ورود به صنعت پزشکی را دارند، شامل می‌شود.
اگرچه چندین کشور مجموعه‌ای از مقررات مربوط به طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی مربوط به خود که توسط خودشان و تنها با رعایت استانداردهای داخلی تهیه و تدارک دیده شده‌اند را دارند، اما اصلی‌ترین و پراهمیت‌ترین استاندارد اصلی سیستم مدیریت کیفیت (Quality Management System) برای تجهیزات پزشکی، ISO 13485 به شمار می‌آید. بنابراین، تاکید بر این گونه استانداردها در سطوح بالاتر و به تعبیری بهتر باکیفیت‌تر نمایان خواهند شد و آن هم زمانی است که برای دستیابی به سطوح بالایی از قابلیت اطمینان در تولید، لزوم پیاده‌سازی استانداردهای کنترل کیفیت ضروری و حیاتی هستند.
مزایای پایبندی به ISO 13485 که استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت را برای تجهیزات پزشکی طرح‌ریزی و تعیین می‌کند، شامل کارآمد و پربازده‌سازی زمان سیکل در خط تولید، ضایعات کمتر، و ایجاد اعتبار و خوش‌نامی برای آن مکان که می‌تواند در سراسر صنعت پزشکی نفوذ کرده و عرض اندام نماید.
خوشبختانه، طب و سلامت نیکی‌پژوه با برخورداری از سیستم مدیریت کیفیت، مدیریت ریسک در هنگام طراحی و تولید، مسئولیت مدیریت، مدیریت منابع، درنظر گرفتن الزامات اضافی برای جلوگیری از آلودگی، سنجش، آنالیز و توسعه محصول موفق به اخذ این مهم گردیده است و به این ترتیب قادر به ارائه خدمات با انعطاف بیش‌تر به معنای افزایش دسترسی به بازارهای موجود، کاهش هزینه‌ها، تولید امن‌تر و موثرتر و مطابقت بیش‌تر با انتظارات مشتریان خواهد بود.
در پایان به یاد داشته باشیم اگر تنها نیم‌نگاهی به شاخص‌های توسعه‌یافتگی در کشورهای توسعه‌یافته در مقایسه با کشورهای جهان سومی و در حال توسعه بیفکنیم (حتی مقالات چاپ شده داخلی نیز شاهدی بر این مدعاست)، رعایت همین استانداردها و پیش‌روی در اسلوبی نظام‌مند است که کشورهای توسعه یافته را در مسیری هموار و بستری آماده برای پیشرفت روزافزون قرار داده و در عین حال شکاف میان این دو بخش را عمیق و عمیق‌تر می‌کند.
بنابراین، کالای استاندارد تولید کنیم و در صیانت از کالای ایران‌ساخت کوشا باشیم.