کلین روم
به طور معمول زمانی که نام کلین روم، اتاق تمیز، اتاق پاک و یا نام‌هایی از این دست به میان میآید، اتاقی سفید رنگ همراه با رگه‌هایی از رنگ‌های خاکستری، آبی و یا زرد به گونه‌ای در بسته و محصور در ذهن نقش می‌بندد که کارکنان با پوشش محافظ استریل شده و لباس‌های ایزوله به همراه وسایل حفاظت فردی مانند کلاه، دستکش و ماسک در آن‌جا مشغول به فعالیت‌هایی همچون تحقیق، توسعه و تولید هستند.
به ساده‌ترین بیان ممکن، کلین‌روم‌ها، محیط‌های کنترل شده‌ای هستند که در آن‌ها هرگونه آلودگی هوا و سطوح موجود با سخت‌گیری و شدت بسیار، تحت نظارت دقیق و کنترل مداوم قرار می‌گیرند. به بیان دیگر، کلین روم در خطوط تولید حساس، یک محیط پایدار را برای تولید محصولاتی که باید در محیطی با حداقل و در حساس‌ترین حالت ممکن بدون حضور هیچ‌گونه آلودگی خارجی تولید شوند، فراهم می‌آورد.
وجود این نوع اتاق‌ها برای انجام فرآیندهایی با میزان حساسیت بالا مانند تولید میکروچیپ‌ها، انواع فرآورده‌های دارویی، تجهیزات پزشکی و یا برخی از تحقیقات و پژوهش‌ها در زمینه پزشکی و یا سایر علوم مرتبط ضروری به شمار می‌روند.
هیچ‌کس به اندازه تولیدکننده‌های تجهیزات پزشکی اهمیت و لزوم یک محیط تولید کنترل شده را ادراک نمی‌کنند؛ از این رو، تولید، مونتاژ، سوار کردن و هم گذاردن قطعات تشکیل دهنده محصولات در مکان‌هایی این چنین، در حصول اطمینان توسط تولیدکنندگان در جهت ارائه محصولاتی ایمن از هر لحاظ نقش بسزایی ایفا خواهد کرد.
کلین‌روم‌های تجهیزات پزشکی در جلوگیری از آلودگی محصولات پزشکی بسیار موثر هستند و موجب صرفه‌جویی قابل ملاحظه‌ای در زمان، انرژی و هزینه می‌شوند.
بنابراین، بدیهی است که طراحی و عملکرد کلین‌روم‌ها اهمیت قابل توجهی در کارایی و کیفیت محصولات منتج از آن‌ها خواهند داشت.
این کلین‌روم‌ها می‌بایست الزامات طراحی سیستم‌های خاصی را بر اساس کلاس خطر محصولاتی که در دست تولید هستند برآورده سازند تا استانداردهای ایزو مربوط به برای مثال تجهیزات پزشکی درکلاس‌های خاص را کسب کرده و واجد شرایط شوند.
پس از ارائه شرح مختصری درباره کلین روم‌ها و حصول آشنایی کوتاهی با آن‌ها، حال می‌توان کلین روم‌های موجود در مجموعه را مورد بررسی قرار داد.
مجموعه نیکی‌پژوه مجهز به دو اتاق تمیز مطابق با آخرین استانداردهای روز دنیا است.
الزامات استاندارد کلین روم برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی مطابق با ISO 14644 و FS-209E در کلاس‌های ISO 8- ISO 7- ISO 6- ISO 5 دسته‌بندی می‌شوند که به ترتیب، نشان‌دهنده کلاس 100، 1000، 10000 و 100000 هستند. این اعداد نشان دهنده حداکثر تعداد ذرات موجود در هر فوت مکعب است؛ به عنوان مثال، در کلین روم کلاس 100 باید ذرات موجود در هر فوت مکعب حداکثر 100 باشد. لازم به ذکر است نکته دیگری که بسیار حائز اهمیت است بحث اندازه ذرات است که برای این فاکتور نیز محدودیت وجود دارد. به عنوان نمونه، اندازه ذرات در کلاس 1، 10 و 100 بایستی در حدود نیم میکرومتر باشند، در حالی که در کلاس‌های 1000 و بالاتر، ذرات با اندازه بیش از نیم میکرومتر نیز پذیرفته شده هستند.
خالی از لطف نیست اگر بدانیم اصلی‌ترین و کلی‌ترین دسته‌بندی بر اساس استانداردهای GMP و 209D که برای همه کلین روم‌ها شناخته شده‌اند، کلاس 1، کلاس 10، کلاس 100، کلاس 1000، کلاس 10000 و کلاس 100000 هستند.
کلین روم‌های موجود در نیکی‌پژوه در کلاس 10000 و 100000 قرار می‌گیرند.
کلین روم‌های مجموعه نیکی‌پژوه شامل اتاق تزریق پلاستیک، اتاق مونتاژ، اتاق دسته‌بندی، اتاق شستشو، آزمایشگاه، انبار و رختکن هستند که دستگاه تزریق پلاستیک در کلین روم شماره 1 و بقیه اتاق‌ها مستقر در کلین‌روم شماره 2 هستند. به بیان روشن‌تر، در کلین روم‌های مجموعه، برای تمامی مراحل و انجام عملیاتی که یک تولیدکننده برای تولید تجهیز مورد نظر خود در نظر گرفته است، فضای کافی طراحی و تعبیه شده است که این به معنای تولید از ابتدا تا انتها، گام به گام و مستقل در مجموعه نیکی‌پژوه است.
عکس‌ها به تصویر کشیده شده به خوبی نمایش‌دهنده و گویای بخش‌های مختلف در نظر گرفته شده هستند.
به طور کلی، عملیات ولیدیشن و معتبرسازی کلین روم از طریق انجام یک سری آزمایش نظیر تست شمارش ذره، تست اندازه‌گیری میزان دما و رطوبت، حجم و مقدار جریان هوا، سرعت جریان هوا و تست اینتگریتی فیلتر هپا (HEPA Filter Integrity Testers) صورت می‌پذیرد. لازم به ذکر است که تمامی کلین‌روم‌های مجموعه نیکی‌پژوه پس از اجرا و راه‌اندازی، عملیات اعتبارسنجی و ولیدیشن و تمامی تست‌های لازم جهت احراز و تضمین کیفیت کلین‌روم را پشت سر نهاده و تاییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی را دریافت کرده‌اند.
پایش و ارزیابی کلین روم‌ها نیز به طور منظم و مرتب صورت می‌گیرد؛ به گونه‌ای که طب و سلامت نیکی‌پژوه با شرکت‌های متخصص در زمینه تعمیر و نگهداری کلین‌روم‌ها قرارداد همکاری داشته و به این ترتیب در موعد مقرر در طول یک سال به کلیه موارد لازم اعم از تعویض و گرفتگی فیلترها، نگهداری تاسیسات، عملیات ولیدیشن مجدد یا به عبارت دیگر اخذ صلاحیت مجدد رسیدگی خواهد شد. بنابراین، اگر چنان‌چه محصولی در دست یا در ذهن دارید و برای فراهم کردن فضای کاری مناسب و استاندارد برای تولیدات خود دچار مشکل شده‌اید و یا تهیه این گونه محیط‌ها از منظر اقتصادی، فنی و … برای شما توجیه‌پذیر نیستند با خیالی آسوده می‌توانید تولیدات خود را به ما بسپارید و محصولات تولیدی خود را با کیفیت مطلوب و قیمت مناسب تحویل بگیرید.
با کارشناسان نیکی‌پژوه تماس حاصل فرمایید و برای اجاره فضای کلین روم‌ها و آگاهی از شرایط موجود هماهنگی‌های لازم را به عمل آورید. کارشناسان ما در اسرع وقت برای خدمت‌رسانی حاضر خواهند بود.