دستگاه های پزشکی
از یک دیدگاه کلی، دسترسی آسان و گسترده به محصولات وابسته به سلامت و بهداشت با کیفیت بالا، مقرون به صرفه و مناسب در جهت پیش‌برد پوشش همگانی بهداشت به بهترین شکل ممکن به منظور ارتقای جمعیت سالم‌تر در یک کشور ضروری و لازم‌الاجرا است.
بدون این محصولات سلامت محور، روال و شیوه‌های پزشکی رایج از ساده‌ترین موارد همانند بانداژ و نوارپیچی مچی که دچار پیچ‌خوردگی شده است تا تشخیص و درمان بیماری‌های سخت و صعب‌العلاج امکان‌پذیر نخواهد بود.
عبارت “دستگاههای پزشکی” همان‌گونه که از نامش برمی‌آید، دربرگیرنده‌ی دنیای بسیار وسیع و گسترده‌ای است و به طور کلی کلیه ابزار، وسایل، دستگاه‌ها، ماشین‌ها، کاشتنی‌ها، معرف‌ها و لوازمی که به نوعی با سلامتی انسان در ارتباط باشند را دربرمی‌گیرد. بنابراین، هیچ گونه تردیدی در ارتباط با اهمیت بسزای صنعت تجهیزات پزشکی در حفاظت از رفاه همگانی و ارتقا سلامت افرادی که در جامعه امروز به طور فزاینده در حال افزایش سطح آگاهی و اطلاعات وابسته به سلامت و به طور اعم سبک زندگی خود هستند، وجود نخواهد داشت. در حقیقت، صنعت پزشکی و از آن مهم‌تر، صنعت دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی که به طور کاملا مستقیم از آن تاثیرمی‌پذیرد از جمله صنایعی هستند که اهمیت آن‌ها بر کسی پوشیده نیست. بر طبق تخمینی که توسط سازمان بهداشت جهانی زده شده است، در حال حاضر، در بازار جهانی بیش از دو میلیون انواع مختلف دستگاههای پزشکی وجود دارند که در بیش از هفت هزار گروه کلی دستگاههای عمومی قرار می‌گیرند.
به بیان روشن‌تر، به لطف دستگاههای پزشکی است که در دنیای امروز، شناسایی انواع بیماری‌ها و امراضی که آدمی بارها و بارها در طول عمر خود با آن‌ها دست و پنجه نرم می‌کند، میسر گشته، تشخیص‌های به موقع و زودهنگام هموار شده و در ادامه درمان و نظارت پیگیرانه و بی‌وقفه تحقق یافته است. به این ترتیب، در هرگونه طبقه‌بندی از این دست که در جهت الویت‌بندی موارد تاثیرگذار در تضمین کیفیت زندگی و نیز کاهش هزینه‌های مراقبت بهداشتی آن هم در زمانی که به نظر می‌رسد خدمات بهداشتی و درمانی در سراسر جهان بیش از همیشه تحت فشار و مضیقه قرار گرفته است، صورت گیرد، توسعه نوآوری‌های جدید و اقدامات و اصلاحاتی در جهت بهبود دانش فنی در تکنولوژی دستگاههای پزشکی، رتبه‌های نخست را به عنوان حیاتی‌ترین عوامل به خود اختصاص خواهند داد.
با توجه به اینکه در مجموعه نیکی‌پژوه تاکید و تمرکز تیم تولید محتوا روی تعاریف علمی است و هدف و دغدغه اصلی ما از انتشار این مطالب بالا رفتن سطح علمی جامعه در حیطه پزشکی و مشتقات مربوط به آن است، به برخی نکات ریز و موشکافانه که متاسفانه کمتر کسی در دنیای امروز در کشور ما به آن‌ها اهمیت می‌دهد نیز در میانه متون و محتوای تولید شده اشاره خواهد شد. برای مثال،در تعاریف فارسی‌زبانان، استفاده اشتباه از مفاهیم دستگاههای پزشکی و تجهیزات پزشکی به جای یکدیگر به عنوان یک غلط مصطلح رواج پیدا کرده است. اگرچه هر دو در زمینه پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرند، اما تفاوت‌های کلیدی نیز بین آن‌ها وجود دارد. به طور شهودی، تمامی تجهیزات پزشکی، دستگاههای پزشکی نیز محسوب می‌شوند اما این اصل یک طرفه است و لزوما تمامی دستگاههای پزشکی در زمره تجهیزات پزشکی جای نمی‌گیرند. به عنوان مثالی ساده، اگر وسیله پزشکی مورد نظر مانند ایمپلنت در بدن بیمار کاشته شود، یا با عنوان یک بار مصرف، پس از یک بار استفاده دور انداخته شود و به این ترتیب دیگر نیازی به تعمیرات گاه به گاه نداشته باشد، در گروه تجهیزات پزشکی جایی نخواهد داشت. به این ترتیب تمامی تجهیزات پزشکی زیرمجموعه دستگاههای پزشکی هستند و استفاده از دستگاه پزشکی مفهوم کلی‌تر و عمومی‌تری را منتقل می‌کند.
به علاوه دستگاههای پزشکی توسط سازمان غذا و داروی امریکا قاعده‌بندی شده و برای هدفی خاص دسته‌بندی می‌شوند در حالی که تجهیزات پزشکی این گونه نیستند.
طبق تعاریف ذکر شده در برخی منابع، اینکه تجهیزات پزشکی را زیر نظر سازمان غذا و دروی امریکا قرار نمی‌دهند، به این معناست که هیچ نظارت دولتی برای اطمینان از موثر و ایمن بودن آن‌ها وجود نخواهد داشت و هر اقلامی را می‌تواند دربرگیرد.
حال تصور کنید محصولی در دست است؛ تحت چه شرایطی این محصول یک محصول پزشکی به شمار می‌آید؟ قدم نخست در تشخیص اینکه چه محصولی می‌تواند در دنیای دستگاههای پزشکی گنجانده شود این است که محصول مذکور با تمامی الزامات و خواسته‌های مشخص شده در تعریفی که برای یک دستگاه پزشکی در نظر گرفته شده است مطابقت داشته باشد و در تعریفی که تحت عنوان تعریف جهانی شناخته می‌شود، بگنجد.
بر طبق تعریف ارائه شده توسط سازمان غذا و دارو امریکا، هر محصولی که به منظورتشخیص بیماری‌ها، درمان، تسکین و پیش‌گیری بیماری‌ها در انسان‌ها و حیوانات، تاثیر در ساختار یا عملکرد بدن انسان‌ها و یا حیوانات تحت شرایطی که دست پیدا کردن این محصول به اهداف اولیه در نظر گرفته شده از طریق انجام واکنش شیمیایی در داخل یا روی بدن انسان و سایر حیوانات و وابستگی به متابولیزه شدن برای دستیابی به هدف مورد نظر حاصل نشود، رده‌بندی شود، می‌تواند نام یک دستگاه پزشکی را به خود بگیرد.
بنابراین، برای تشخیص اینکه محصول شما برای مثال با توصیف ارائه شده توسط یک سازمان خاص مطابقت دارد یا خیر در ابتدا باید حیطه کاربردی محصول مورد نظر به دقت تعیین شده و در ادامه با موشکافی بسیار توصیه برای استفاده از آن و اینکه تحت چه شرایطی و چه بیماری‌هایی این وسیله کارایی بهینه خود را در زمینه‌ای که برای آن منظور طراحی و ساخته شده است، به بهترین نحو ممکن ارائه می‌دهد، روشن شود.
بر طبق تعریفی که توسط آیین‌نامه تجهیزات پزشکی ایران آمده است و متن آن جزء به جزء به طور دقیق در ادامه آورده شده است، هرگونه وسیله‌ای که به منظور
- تشخیص، پیش‌گیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
- تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
- تحقیق و بررسی، جای‌گزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
- حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
- کنترل بارداری
- تمیز یا ضدعفونی‌کننده، استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
- فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی
- کلیه وسایل، مواد، معرف‌ها، کالیبراتورها، وسایل جمع‌آوری، نگهداری نمونه، مواد و محلول‌های کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی
استفاده شود، وسیله پزشکی به شمار می‌آید.
اکنون که معین گردید کالای مورد نظر در زمره دستگاههای پزشکی جای می‌گیرد یا خیر، زمان طبقه‌بندی فرا می‌رسد. دستگاههای پزشکی را از چندین منظر می‌توان تقسیم‌بندی نمود به طوری که تنوع گروه‌بندی آن‌ها طیف بسیار وسیع و گوناگونی را شامل می‌شود. یکی از جامع‌ترین، کاربردی‌ترین و پراهمیت‌ترین انواع دسته‌بندی‌ها، بر اساس نوع کارکرد است که سه بخش کلی پیش‌گیری، تشخیص و درمان را می‌تواند شامل شود.
به طور اساسی، هدف مراقبت‌های پیش‌گیرانه با استفاده از تجهیزات بخش پیش‌گیری، شناسایی مشکلات مربوط به سلامت پیش از بروز علائم است؛ این در حالی است که مراقبت‌های تشخیصی برای تشخیص و یا درمان علائمی است که از قبل وجود داشته‌اند. معاینه فیزیکی، تست‌های روتین و چکاب‌های بدنی دوره‌ای همگی گام‌های پیش‌گیرانه محسوب می‌شوند.
پس از طی این مرحله، محصول باید به درستی در طبقه‌بندی‌هایی که برای کلاس کاری تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شده است، جای داده شود. بنابراین، از نقطه نظر کلاس خطر نیز می‌توان نگاهی به تقسیم‌بندی تجهیزات پزشکی داشت. ذکر این نکته ضروری است که ضوابط حاضر بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ‌سازی جهانی ارائه شده است و مطابق با راهنمای ارائه شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی کشور تهیه شده است. در کشورهای مختلف و در منابع و مراجع متفاوت ممکن است گاهی این طبقه‌بندی‌ها دستخوش تعییراتی شود اما این تغییرات، تغییراتی بنیادی و اساسی که در اصل موضوع خللی ایجاد کنند، محسوب نمی‌شوند. (به عنوان مثال، در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی اروپا، چهار کلاس موجود به شکل تعریف می‌شوند و یا طبق آیین‌نامه سازمان غذا و داروی آمریکا، تجهیزات پزشکی بر پایه نیاز به کنترل ایمنی و تاثیری که بر سلامت افراد دارند، به سه کلاس تعلق می‌گیرند). به طور معمول، چهارکلاس خطر شامل سطح خطر کم (1یا A)، متوسط (2 یا B)، زیاد (3 یاC ) و خیلی زیاد (4 یاD )) برای تجهیزات پزشکی تعریف می‌شود و با گذری بر منابع موجود در این زمینه چنین به نظر می‌آید که چهار کلاس برای بیان ریسک تمامی ادوات پزشکی کافی است. لازم به ذکراست امکان دارد وسایلی در این زمینه موجود باشند که خصایص و ویژگی‌های بیش از یک کلاس را دارا باشند و در بیش از یک کلاس قرار گیرند که برای چنین مواردی ارزیابی و انطباق بر اساس کلاس بالاتر صورت می‌گیرد.
مواردی نظیر درجه تهاجمی بودن وسیله پزشکی، وسعت قسمتی از بدن که در اثر استفاده از وسیله تحت تاثیر قرار می‌گیرد، مدت زمان تماس وسیله با بدن و فعال بودن یا نبودن وسیله، همه و همه در انجام این نوع طبقه‌بندی‌ها تعیین‌کننده هستند.
از یک دیدگاه کلی، هرمی تحت عنوان طبقه‌بندی دستگاههای پزشکی آورده شده است تا تقسیم‌بندی دستگاههای پزشکی از نقطه نظر کلاس خطر نیز نمایش داده شود.
پس از اینکه سطح خطر کالای مورد نظر نیز مشخص شد، از دیدگاه مصرفی یا غیر مصرفی بودن نیز کالای پزشکی می‌تواند تقسیم‌بندی شود.
نام این دو گروه در آخرین طبقه‌بندی به وضوح بیانگر تعریف آن‌ها است اما نکته‌ای پنهان که در این قسمت وجود دارد استفاده چندین بار از برخی دستگاههای یک بار مصرف در مراکز درمانی است که متاسفانه به غیر از مباحث مربوط به عملیات استریل‌سازی و اینکه به واقع عملیات استریل‌سازی در دومین استفاده از وسایل یک بار مصرف تا چه حد با موفقیت صورت می‌گیرد، و در حقیقت مهم‌تر از آن‌ها، اهمیت در نظر گرفتن نکات فنی و تکنولوژیکی است که به دلیل اینکه بسیاری از این دستگاه‌ها دارای اجزا و قطعات بسیار ظریف و حساسی هستند، طی عملیات استریل‌سازی و به طور کلی در دما و فشارهای بالا دچار آسیب شده و به شدت امنیت روانی جراح و جان بیماران را به خطر می‌اندازد.